普法案例1

某医院CT机机房新建项目职业病危害放射防护设施未按规定竣工验收合格擅自投入使用及放射诊疗设备CT机未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作案

一、案情介绍

2021年7月7日，某卫生健康委员会卫生监督员对某医院放射诊疗场所进行现场检查，检查发现：该院出具CT机（型号：NeuViz16Classic）机房新建项目职业病危害放射防护预评价报告和机房新建项目职业病危害控制效果放射防护评价报告各1份，该院不能出具XX市卫生行政部门对CT机（型号：NeuViz16Classic）机房新建项目竣工验收合格证明材料；现场查验该院《放射诊疗许可证》（副本）射线装置明细栏记录，该院放射诊疗装置有DR（型号：N600），未见CT机（型号：NeuViz16Classic）的登记记录，该院不能出具XX市卫生行政部门批准CT机（型号：NeuViz16Classic）变更增项的证明材料。从CT（型号：NeuViz16Classic）配套的计算机系统上查见自2021年2月4日至2021年7月7日放射诊疗检查人次共计941人次。卫生监督员现场制作《现场笔录》1份、询问笔录2份共6页，同时现场拍照取证。经进一步调查核实：查明该医院CT机（型号：NeuViz16Classic）机房建设项目职业病放射防护设施未按规定竣工验收擅自投入使用的行为及放射诊疗设备CT机（型号：NeuViz16Classic）未经批准擅自变更放射诊疗项目开展放射诊疗工作的违法行为属实。该院CT机（型号：NeuViz16Classic）机房建设项目职业病放射防护设施未按规定竣工验收擅自投入使用的行为，违反了《中华人民共和国职业病防治法》第十八条第四款“医疗机构可能产生放射性职业病危害的建设项目竣工验收时，其放射性职业病防护设施经卫生行政部门验收合格后，方可投入使用；其他建设项目的职业病防护设施应当由建设单位负责依法组织验收，验收合格后，方可投入生产和使用。卫生行政部门应当加强对建设单位组织的验收活动和验收结果的监督核查。”的规定，依据《中华人民共和国职业病防治法》第六十九条“建设单位违反本法规定，有下列行为之一的，由卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，责令停止产生职业病危害的作业，或者提请有关人民政府按照国务院规定的权限责令停建、关闭：”第六项“建设项目竣工投入生产和使用前，职业病防护设施未按照规定验收合格的。”的规定，决定给予该医院警告的行政处罚；该院放射诊疗设备CT机（型号：NeuViz16Classic）未经批准擅自变更放射诊疗项目开展放射诊疗工作的行为，违反了《放射诊疗管理规定》第十七条第二款“医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料;同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料”的规定，依据《放射诊疗管理规定》第三十八条“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款;情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”第三项“未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的”的规定，决定给予该医院警告，并处罚款人民币2000元的行政处罚，依据分别裁量，合并处罚的原则，合并给予当事人警告，并处罚款人民币2000元的行政处罚。同时责令立即改正上述违法行为。送达《行政处罚事先告知书》后，当事人在规定期限内未进行陈述申辩，按相关规定视为自动放弃陈述申辩，某卫生健康委员会于2021年8月30日下达《行政处罚决定书》，对当事人作出警告，并处罚款人民币2000元的行政处罚，当事人无异议于2021年8月30日缴纳了罚款，本案于2021年8月31日结案。

二、案件普法

1.本案的第一个违法行为是某医院CT机（型号：NeuViz16Classic）机房建设项目职业病放射防护设施未按规定竣工验收擅自投入使用，违法事实清楚，证据充分，法律适用准确，各个证据与事实相互关联，相互印证，形成了严密的证据链，依据《中华人民共和国职业病防治法》第六十九条第六项的规定，给予该医院警告的行政处罚，处罚理由及依据充分、准确。

2.本案的第二个违法行为是该医院的放射诊疗设备CT机（型号：NeuViz16Classic）未经批准擅自增加放射诊疗项目开展放射诊疗工作。这类案件在实施行政处罚时，由于违法事实在《放射诊疗管理规定》中没有明确的规定，适用的法律条款也不一样，即处罚理由和处罚依据不一样，从而导致同一种违法行为出现三种处罚理由及处罚依据，存在较大争议。通常违法事实的认定主要有三种情形：

第一种情形是：认定为医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作。

处罚理由有2个：

理由1：《放射诊疗管理规定》第十七条第二款：“医疗机构变更放射诊疗项目的，应当向放射诊疗许可批准机关提出许可变更申请，并提交变更许可项目名称、放射防护评价报告等资料；同时向卫生行政执业登记部门提出诊疗科目变更申请，提交变更登记项目及变更理由等资料。”

理由2：《放射诊疗许可证发放管理程序》第十九条“医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的，应当按照本程序第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续，提交申请材料并在申请材料中注明变更内容”。因此，医疗机构变更放射诊疗工作场所、诊疗设备等可等同为变更放射诊疗项目，如果未经登记变更擅自使用新增加放射诊疗设备，则应按擅自变更诊疗项目进行处罚。

处罚依据为：《放射诊疗管理规定》第三十八条“医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生行政部门给予警告、责令限期改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》”第三项“未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的”。

因此，医疗机构变更诊疗设备应等同为变更放射诊疗项目，使用医疗机构未经批准擅自增加放射诊疗设备从事放射诊疗工作作为案由实施行政处罚，处罚理由和处罚依据都较为充分，也较为准确。

第二种情形：认定为医疗机构超出批准范围从事放射诊疗工作。

处罚理由为：《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项，处罚依据也是《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项的规定“未经批准擅自变更放射诊疗项目或者超出批准范围从事放射诊疗工作的”。

如按医疗机构超出批准范围从事放射诊疗工作实施行政处罚，处罚理由及处罚依据同为《放射诊疗管理规定》第三十八条第三项，但是对什么是超出批准范围在放射诊疗相关法律、法规中无明确的规定，因此，使用该案由实施行政处罚，处罚理由不充分，不宜采用。

第三种情形是：认定为医疗机构未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作。

处罚理由为：《放射诊疗管理规定》第四条第二款“医疗机构开展放射诊疗工作，应当具备与其开展的放射诊疗工作相适应的条件，经所在地县级以上地方卫生行政部门的放射诊疗技术和医用辐射机构许可（以下简称放射诊疗许可）”。处罚依据为：《放射诊疗管理规定》第三十八条第一项“未取得放射诊疗许可从事放射诊疗工作的”。

部分执法人员认为医疗机构已经取得《放射诊疗许可证》，如再以医疗机构未经许可的违法事实实施行政处罚，处罚依据不够准确，争议较大，被处罚人也难以理解、接受，不宜采用。

综上所述，笔者认为对医疗机构未经批准擅自增加放射诊疗设备从事放射诊疗工作的违法行为实施行政处罚时，违法事实应认定为“医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作”，案由应为“医疗机构未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作案”，处罚理由及依据较为充分、准确，被处罚人也比较容易理解、接受。

笔者认为，虽然本案查实的两个违法行为不是适用于同一部法律，即该医院CT机机房新建项目职业病危害放射防护设施未按规定竣工验收合格擅自投入使用的违法行为的适用法律是《中华人民共和国职业病防治法》；该医院放射诊疗设备CT机未经批准擅自变更放射诊疗项目从事放射诊疗工作的违法行为的适用法律是《放射诊疗管理规定》，但本案的违法主体相同，因此依据分别裁量，合并处罚的原则，对本案当事人进行合并处罚，而没有分别立案查处，笔者认为这一处理方式是较为恰当的。

笔者认为，该案件由于监督检查、调查取证较为仔细认真，证据收集较为完整充分，形成了严密的证据链，当事人对收集的证据、违法事实无异议，该案行政处罚顺利实施，因此在实施行政处罚时要特别重视违法事实证据的收集整理工作，收集的证据要完整充分，能够形成了严密的证据链，可有效避免被处罚人的异议，提高行政处罚的效率。

（内容由楚雄州卫生健康综合监督中心提供）