解读《楚雄州人民政府办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》

近日，楚雄州人民政府办公室印发了《楚雄州人民政府办公室关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施方案》（楚政办通〔2018〕58号，以下简称《实施方案》），为帮助各级各部门和社会公众更好地理解《实施方案》的相关内容，加快方案的推进实施，现将《实施方案》主要内容

、改革举措、保障措施等解读如下。

一、《实施方案》的主要内容有哪些？

《实施方案》从药品生产、流通、采购、使用等环节进行规范，并提出了促进产业结构调整的针对性措施。

（一）生产环节

一是加强药品审评审批能力建设。承接好国务院、省有关部门授权下放到州市的药品审评审批项目，优化初审程序，在彝药制剂审批或备案受理、现场核查和抽样检验环节开辟“绿色通道”，加快初审上报。

二是实施鼓励政策。重点帮扶州内药品生产企业开展仿制药质量和疗效一致性评价，努力培育一批优势品种。

三是强化监督检查，加强药品生产质量安全监管。

四是加强药品检验检测能力建设，建立完善药品检验检测体系。

（二）流通环节

一是开展专项检查，整治药品流通秩序。建立健全有关法律法规和诚信记录。建立医药代表登记备案制度。

二是药品购销执行“两票制”（药品从药品生产企业到药品流通企业开一次发票，药品从药品流通企业到医疗机构再开一次发票，药品在整个流通过程中就开两次发票，简称“两票制”），允许“三票制”。2018年10月1日起，全州所有公立医疗机构推行“两票制”。同时为保障遍远、交通不便地区药品的有效供应，全州10县市县城（城市）所在地乡镇卫生院（社区卫生服务中心）及乡镇卫生院所辖的村卫生室（社区卫生服务站）除外，全州其余乡镇卫生院药品配送，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，积极推行药品购销票据管理规范化、电子化。

三是推进“互联网+药品流通”发展。引导“互联网 ＋ 药品流通”规范发展，支持药品流通企业与互联网企业加强合作，推进线上线下融合发展，培育新兴业态。建立完善互联网药品交易管理制度，加强日常监管。

（三）采购环节

一是继续落实药品分类采购政策，进一步提高医疗机构在药品集中采购中的参与度。取消低价药品清单审查制度，确保低价药品供应。推行各类医疗联合体组织为单位在省级平台联合带量、带预算采购。

二是建立药品集中采购动态调整和替补机制。建立健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制。

三是加强药品购销合同管理。

四是建立药品中标价格动态调整机制。加强药品价格监测。

（四）使用环节

一是进一步破除以药补医机制。统筹推进取消药品加成，同步调整医疗服务价格。落实政府投入责任，加快建立公立医院补偿新机制。规范医疗机构处方开具、药品采购使用及管理行为。

二是完善基本药物优先和合理使用制度，加强基层和公立医院用药衔接。建立药物临床综合评价体系和儿童用药临床综合评价机制。扩大临床路径覆盖面。建立药品重点监控目录，实行药品超常使用预警通报制度。鼓励支持医疗机构研制和应用特色中彝药制剂。

三是探索建立医保定点医疗机构信用等级管理制度。大力推进医保支付方式改革。探索处方、医保结算、药品零售消费信息互联互通、实时共享。

四是建立医疗费用监测机制，加强医院内部控费，控制医疗费用不合理增长。

五是落实药师权利和责任，加强执业药师队伍建设，探索药师多点执业。

（五）提出了加大医药产业结构调整力度的具体措施

一是实施楚雄州生物医药和大健康产业重大科技专项，着力突破一批关键核心技术，提升药物创新能力和质量疗效，加大对具有市场竞争力的优质“彝药”扶持力度，打造“彝药”品牌。支持从医疗机构现有中彝药制剂中筛选新中彝药项目。

二是发挥政策引导作用，促进医药产业结构调整，推动药品企业转型升级。鼓励企业兼并重组，提高医药产业集中度。支持药品流通企业开展国际交流与合作，提升国际竞争力。

二、《实施方案》的主要改革举措有哪些？

结合楚雄州实际，《实施方案》在《云南省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》基础上进行了明确和细化。

（一）在加强药品审评和质量安全监管方面。指导州内药品生产企业对已批准上市的仿制药，按照国家政策要求，有序开展质量和疗效一致性评价。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3户以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种；未超过3户的，优先采购和使用已通过一致性评价的品种。

（二）在保障药品有效供应方面。提出“取消低价药品清单审查制度，凡日均费用符合国家低价药品标准的，可直接挂网采购，价格由交易双方协商形成，确保低价药品供应”；“建立药品集中采购动态调整和替补机制，采购期内因调整、清退或解除合同的中标药品，药品采购机构按规定替补或补充招标”；“建立完善短缺药品监测点，对短缺药品实行分类管理，制定短缺药品目录，建立短缺药品采购和储备机制”等细化和突破性政策。

（三）明确了药品“两票制”的时间和范围。时间：2018年10月1日；范围：全州所有公立医疗机构，同时明确了“为保障遍远、交通不便地区药品的有效供应，全州10县市县城（城市）所在地乡镇卫生院（社区卫生服务中心）及乡镇卫生院所辖的村卫生室（社区卫生服务站）除外，全州其余乡镇卫生院药品配送，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票”。

（四）对整治药品流通领域突出问题作了更为具体的要求：严厉打击租借证照、虚假交易、商业贿赂、价格欺诈以及伪造、虚开发票等违法违规行为，依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构；食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。

（五）在规范医疗和用药行为方面。针对群众反映强烈和审计部门发现的问题，提出要“建立抗生素、辅助用药、营养性药品重点监控目录，实行药品超常使用预警通报制度”；“对不合理用药的处方医生进行公示、约谈”；“保留门诊药房的公立医院，禁止在公立医院内设置非医保定点类的大药房、服务部等药品耗材供应渠道”等细化实化并具有可操作性的政策。

（六）在加大医药产业结构调整力度，促进楚雄州生物医药和大健康产业发展方面。《实施方案》提出：推进“互联网+药品流通”发展，推广“网订店取”、“网订店送”等新型配送方式，减少交易成本、提高流通效率；加大对具有市场竞争力的优质“彝药”扶持力度，打造“彝药”品牌；鼓励企业收购兼并，支持品种整合，提高医药产业集中度；大力推动云南省跨境电子商务（335工程），扶持药品流通企业“走出去，引进来”等具体措施。

三、改革完善药品生产流通使用政策的保障措施有哪些？

《实施方案》提出的改革措施，涉及药品生产、流通、使用各个环节，涉及较多行业主管部门。为把各项改革措施落细落实，意见对每项任务进行了分工，明确了相关部门职责。重点做好以下几项工作：

一是要加强督导检查。要求各地、各部门要充分认识药品生产流通使用改革的重要性、紧迫性和艰巨性，加强组织领导，细化责任，明确分工，确保各项工作任务落到实处。要加强督导检查，研究解决新情况、新问题，确保各项目标任务落地见效。

二是落实行业管理职责，加强各部门的协调配合，建立有关信息互通机制，促进监管合力。

三是加强宣传引导。要加强政策解读和舆论引导，积极引导社会舆论，及时回应社会关切，大力营造改革发展的良好氛围。

原文：楚雄州人民政府办公室关于印发楚雄州进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知